A todos los proveedores de salud a menudo se nos pregunta si los medicamentos se pueden usar pasada su fecha de vencimiento. Debido a las restricciones legales y preocupaciones de responsabilidad, los fabricantes no lo recomiendan y por lo general ni siquiera comentan acerca de la seguridad o eficacia de los productos más allá de la fecha indicada en la etiqueta.
Por: Rigoberto Marcano @rigotordoc
En estos momentos de crisis sanitaria que estamos padeciendo en Venezuela, con escasez severa de muchos medicamentos, es importante que la gente sepa que, en caso de que el único medicamento que dispongan para su tratamiento se encuentre vencido y esté escaso o incluso desaparecido de las farmacias, pudiera ser utilizado de acuerdo a ciertas condiciones que deben cumplirse, según desarrollaremos en el siguiente artículo.
La información que sigue a continuación es traducida de un artículo de revisión que apareció en una prestigiosa revista médica “The Medical Letter on Drugs and Therapeutics” el 7 de diciembre de 2015.
SEGURIDAD – No hay informes publicados de toxicidad humana debidos a la ingestión, inyección o aplicación tópica de una formulación farmacológica actual después de su fecha de vencimiento.
LA FECHA DE VENCIMIENTO – La fecha de caducidad establecida por el fabricante se basa en la estabilidad del medicamento su el envase original sellado. Esto no significa necesariamente que el fármaco será inestable después de un período más largo; sólo significa que los datos en tiempo real o extrapolaciones de estudios de degradación acelerada indican que el medicamento en su envase cerrado seguirá siendo estable hasta esa fecha. La mayoría de los medicamentos tienen una vida útil declarada de 1-5 años, pero una vez que se abre el empaque de origen, la fecha de vencimiento establecida deja de aplicarse.
ESTABILIDAD – Datos del Departamento de Defensa / Programa de Extensión de Vida Útil de la FDA de Estados Unidos, que pone a prueba la estabilidad de los productos farmacéuticos más allá de su fecha de vencimiento, han demostrado que 2.650 de 3005 lotes (≈ 88%) de 122 productos diferentes almacenados en sus envases originales sin abrir, se mantuvieron estables durante un promedio de 66 meses después de su vencimiento. De estos, 312 lotes (≈12%) se mantuvieron estables durante > 4 años después de la fecha de caducidad.
Fallas en base a la potencia, pH, contenido de agua, la disolución, la apariencia física, o la presencia de impurezas se produjo en 479 lotes (≈ 18%), pero ninguno falló dentro de 1 año después de la fecha de vencimiento establecida por el fabricante.
CALOR, HUMEDAD, Y ALMACENAMIENTO A LARGO PLAZO – El almacenamiento en altas temperaturas y / o humedad puede acelerar la degradación de algunas formulaciones de fármacos; sin embargo, en un estudio las tabletas de captopril, teofilina, y cefoxitina sódica en polvo para inyección, almacenados a 40 ° C con una humedad relativa del 75%, se mantuvieron estables durante 1.5-9 años más allá de sus vencimientos. En otro estudio, la teofilina retuvo el 90% de su potencia 30 años después de su fecha de vencimiento. Otro estudio de ocho productos que habían sido almacenados en sus envases originales no abiertos durante 28-40 años luego de su vencimiento, se encontró que 12 de 14 ingredientes activos habían mantenido ≥ 90% de su potencia original; la aspirina por el contrario retuvo <5% de su potencia y la anfetamina <60%
DROGAS LÍQUIDAS – Las soluciones y suspensiones son generalmente menos estables que las formas de dosificación sólidas. Las drogas en solución que han cambiado sus características físicas originales, incluso con decoloración o que muestren signos de precipitación, particularmente las inyectables, no se deben utilizar. Las suspensiones son especialmente susceptibles a la congelación. Los factores limitantes con fármacos oftálmicos incluyen la evaporación del disolvente y la capacidad del conservante para inhibir el crecimiento microbiano.
CONCLUSIÓN – Cuando ninguna alternativa adecuada vigente esté disponible, las drogas vencidas pueden ser una solución efectiva. Cuánta potencia ellas conservarán luego de su expiración, variará con la droga, el lote, los conservantes, y las condiciones de almacenamiento, especialmente el calor y la humedad; muchas formulaciones farmacéuticas sólidas almacenadas en condiciones razonables en sus envases originales sin abrir conservan ≥90% de su potencia, durante al menos 5 años después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, y a veces mucho más tiempo. Las soluciones y suspensiones son generalmente menos estables. No hay reportes de toxicidad de los productos de degradación de los fármacos disponibles en la actualidad.
Muy importante: con el presente artículo NO ESTAMOS RECOMENDANDO el uso de productos farmacéuticos vencidos. Nos referimos de manera muy general a las condiciones de seguridad y estabilidad de los medicamentos con relación a su fecha de vencimiento y a los factores que pueden influir en su deterioro con el tiempo que VAN A DEPENDER DE CADA MEDICAMENTO EN PARTICULAR. En caso de que el único fármaco del que se disponga se encuentre vencido y esté escaso o incluso desaparecido de las farmacias, pudiera ser utilizado bajo estricta autorización del médico tratante y a conciencia de que no tenga el 100% de la potencia requerida de un producto en condiciones normales.
