Ante el anunció gubernamental del pasado 21 de marzo que a principios de abril llegarán al país 60.000 dosis de las vacunas cubanas Soberana 02 y Abdala como parte de la tercera fase de ensayos clínicos, tal como ha ocurrido con la rusa Sputnik-V.
Es preciso puntualizar sobre lo que se sabe a esta fecha de estas dos vacunas, que podrían convertirse en las primeras desarrolladas íntegramente en Latinoamérica.
- Es desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
- Es una vacuna conjugada, es decir, que un antígeno –obtenido de células de mamíferos en varias formulaciones– se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia. En este caso se une una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere la célula, con la idea de generar una reacción inmune cuando el COVID-19 intente adherirse usando esa proteína.
- Requiere entre 8 °C y 2 °C de refrigeración.
- Cuba espera producir 100 millones de dosis de Soberana 02 en 2021.
- Los resultados de sus ensayos clínicos aún no se han publicado en revistas especializadas.
- La Organización Panamericana de la Salud se ha mostrado optimista.
- También será probada en Irán, a donde fueron enviadas 100.000 dosis.
- Venezuela recibirá 30.000 dosis de esta vacuna.
- La tercera fase de pruebas comenzó en Cuba a principios de mes con más de 44.000 voluntarios.
Abdala
- Esta vacuna está a cargo del estatal Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
- Recibió la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para iniciar la fase 3 de pruebas en las ciudades de Santiago, Guantánamo y Granma en 48.000 voluntarios.
- Usa un antígeno tomado de levadura, también en varias formulaciones.
- Es una vacuna de subunidad basada en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus
- Se requieren tres dosis intramusculares con dos semanas de diferencia cada una.
- Comenzó su primera fase de estudios en diciembre con 200 voluntarios en el Hospital Saturnino Lora (Santiago de Cuba).
- Los resultados de los ensayos clínicos aún no se han publicado en revistas especializadas
- Venezuela Recibirá 30.000 dosis de esta vacuna.
El desarrollo de las vacunas
Para que una vacuna pueda ser llevada a la población de forma masiva debe cumplir con tres fases clave:
- Fase 1: la vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas saludables para confirmar que no represente una amenaza para la salud y que sea efectiva.
- Fase 2: involucra a varios cientos de personas para evaluar los efectos secundarios comunes y cómo reacciona el sistema inmune.
- Fase 3: participan varios miles de voluntarios para estudiar cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna.
- La Academia Venezolana de Medicina expresó su preocupación con la aplicación de dos productos experimentales que apenas han comenzado a evaluarse en Cuba.
- Hasta ahora, se desconocen los resultados de las fases 1 y 2 de las vacunas cubanas, Soberana 02 y Abdala.
- El Centro Nacional de Bioética de Venezuela (Cenabi) alertó por su parte que no existe información confiable sobre la eficacia y seguridad de los fármacos provenientes de Cuba contra el coronavirus.
- “La población que participa en estos estudios se enfrenta a grandes riesgos e incertidumbres, como: si el producto es efectivo, si le causará algún daño o si le correspondió el placebo”, advierte el Cenabi.