El primer ensayo con humanos de una vacuna española contra el Covid podría arrancar en cuestión de días. La farmacéutica Hipra, con sede en Gerona, confía en convertirse en la primera compañía que lo consigue. Si la Agencia Española del Medicamento (Aemps) le da luz verde, sería la primera vacuna ‘made in Spain’, y además privada, que se ponga a prueba en voluntarios. El prototipo del Consejo Superior de Investigaciones Científicas liderado por Mariano Esteban era el más adelantado, pero aún no ha recibido la autorización de la agencia y no parece fácil que a finales de agosto, tal y como preveían, comiencen las pruebas en el Hospital La Paz de Madrid.
Aunque el secretismo es máximo acerca de
la evolución de su vacuna, la Hipra Sars-CoV-2, desde los laboratorios están ilusionados con conseguir en breve la autorización de la Aemps y dar un paso más en su proyecto. La experimentación preclínica, con modelos animales, ha sido altamente «positiva y esperanzadora», con lo que se cree que los ensayos humanos podrán arrancar de manera «inminente». Desde el Ministerio de Sanidad, por su parte, son cautos y se limitan a decir que el informe se publicará «más pronto que tarde».
Entre 18 y 39 años sin Covid
Los laboratorios, ubicados en Amer (Gerona), confían en el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Josep Trueta de Gerona para los ensayos con humanos, que en su primera fase requerirán de 30 voluntarios -quince elegidos y seguidos por cada centro y que serán remunerados por su colaboración- de entre 18 y 39 años que no hayan pasado el Covid y que por lo tanto no presenten anticuerpos y que no hayan sido vacunados.
En pocos días, centenares de personas respondieron al llamamiento que hicieron los propios hospitales e incluso algunos llamaron a la empresa, cuentan fuentes próximas al proyecto. Para acabar de escoger a los elegidos posiblemente se realizará un sorteo. Ahora, una vez se consiga el visto bueno del Ministerio de Sanidad, los elegidos por los comités de ética de los hospitales se vacunarán (con dos dosis de la nueva vacuna o una dosis de una ya comercializada) y serán controlados con un seguimiento exhaustivo durante un año para que se confirme la eficacia del producto, la duración de su inmunidad o, incluso, si hace falta una tercera dosis, como está ocurriendo con otros modelos que ya están en el mercado.
La compañía, de hecho, ha dado un giro radical a su actividad por culpa del Covid. En sus cincuenta años de historia se había dedicado prioritariamente a la producción de vacunas para la salud animal, pero la pandemia les llevó a emprender un cambio de estrategia. Además de la vacuna, la empresa ha pasado a dedicar parte de sus esfuerzos al análisis de PCR o a la producción con máquinas 3D de respiradores o pantallas de protección.
Además, la propia evolución del virus también ha ido modificando sus planes con la vacuna, ya que la vacuna se pensó inicialmente para la variante de Wuhan (China) pero durante las investigaciones se observó que su prototipo podría servir para otras variantes, incluso la actual Delta, lo que ha retrasado unos meses su calendario inicial.
La respuesta inmunitaria frente las distintas variables existentes hasta ahora es, precisamente, uno de los puntos fuertes de la Hipra Sars-CoV-2, destacan desde la compañía. También es altamente remarcable su conservación, entre 2 y 8 grados de temperatura, lo que puede facilitar su logística y distribución porque solo necesita refrigeración y no congelación como las vacunas de ARNm.
La vacuna, con proteínas recombinantes, se ha diseñado para «optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus», remarcan.
Los planes de la compañía pasan por producir su vacuna Hipra Sars-CoV-2 a partir de este octubre, si sus plazos previstos se cumplen, por lo que la comercialización del medicamento podría arrancar a finales de este mismo año. Sus propietarios estiman la elaboración de 75 millones de dosis este mismo año, entre 600 y 900 millones en 2022 y unos 1.200 millones de dosis en 2023. Los viales se fabricarían en la planta de Amer.
Con todo, si el proyecto actual fallara, algo poco previsto según sus responsables, Hipra continuaría en la carrera por la vacuna de Covid. La firma, que lleva unos 50 años de experiencia en desarrollo de vacunas, sobre todo para la sanidad animal, también está colaborando con el Clínic en la fabricación de otra, basada en la ARNm, como las actuales de Pfizer o Moderna, pero que no requeriría de su congelación, y podría ser suministrada con mayor facilidad.
