La FDA exigió que Sprout complete dos estudios adicionales de interacciones del compuesto, y un estudio en el cual participarán de 25 a 50 voluntarias
La firma Sprout Pharmaceuticals anunció ayer el Gobierno estadounidense le ha pedido más estudios antes de aprobar un medicamento que potencia la libido en las mujeres.
La empresa, con sede en Raleigh (Carolina del Norte), había apelado una negativa de la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre pasado, que indicó que los beneficios demostrados por el nuevo medicamento no superaban los riesgos.
La firma informó en un comunicado que esa apelación «resultó en orientaciones claras» de la FDA acerca del camino a seguir.
«Sprout presentará otra vez, en el tercer trimestre, la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo para flibanserin, un tratamiento con una dosis diaria para el trastorno hipoactivo del deseo sexual en las mujeres premenopáusicas», agregó la firma.
La FDA exigió que Sprout complete dos estudios adicionales de interacciones del compuesto, y un estudio en el cual participarán de 25 a 50 voluntarias.
«Estos estudios responderán las preguntas sobre interacciones sobre diferentes sendas de enzima aparte de las ya estudiadas, e identificarán si hay algún posible impedimento, ya que el 9,8 % de las mujeres experimentan somnolencia cuando toman dosis de 100 miligramos de flibanserin», explicó la empresa.
Los estudios han mostrado que entre el 10 y el 20 por ciento de las mujeres que, por otra parte no han llegado a la menopausia y son saludables, tienen esta disminución en su deseo sexual.
Algunas investigaciones señalan que esta disminución del apetito sexual es más pronunciada entre las mujeres que entre los hombres.
Flibanserin, un agente no hormonal clasificado como un agonista-5HT de receptor de serotonina, básicamente incrementa la dopamina y la nonradrenalina al tiempo que reduce la serotonina en el cerebro.
Aparentemente esto tiene un efecto positivo en el deseo sexual de la mujer, y una de las ventajas de que no se trate de una hormona es que no presenta los problemas vinculados con los tratamientos hormonales, como la alteración del estado del ánimo.
AFP
